食品药品监管总局办公厅关于修订黄芪颗粒非处
分类:水产海鲜

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对黄芪颗粒[每袋装15克、每袋装4克]的非处方药说明书范本进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

附件:1.黄芪颗粒非处方药说明书范本 2.黄芪颗粒[每袋装4克]非处方药说明书范本

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年2月18日

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