食品药品监管根据地有关印发豁免提交临床试验
分类:食用农粮

各地、自治区、直辖市食物药监管理局:

为尤其进步医疗器具注册管理,严峻规范第二类医疗器材注册申报材质供给,在计算各市推行经历的功底上,国家食品药品监督管理根据地团体拟订了《豁免提交临床试验材料的第二类医械目录,现予印发,并就有关事宜通告如下:

黄金时代、医械分娩合作社在陈述本目录范围内成品注册时,能够书面申请免于提交临床试验材质,但应同一时间提交举报付加物与已上市同类产物的相比说明。比较表明应该包涵职业原理、付加物质感、结构重新整合、主要才具品质指标、消毒/灭菌方法、预期用场、是或不是家庭使用等内容。

二、依据《医械注册管理方法》附属类小零件12的规定,虽未列入本目录,但实践国家标准、行当标准的查看、确诊类第二类医械,申报付加物登记时,无需提供临床试查验质量地。 三、本目录自发布之日起进行。本目录发表前已受理的挂号申报项目,按原规定继续审查评议、审查批准。

国家食品药监处监护人务部 2011年1七月二三十一日

食药品监督械管〔2011〕211号 附属类小零部件.rar

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