制剂出口如何把握未来五年,药企国际化尚需修
分类:食用农粮

“收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新,制剂出口如何把握未来五年“窗口期”? 近日,人福医药集团控股子公司人福普克药业公司软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA现场质量核查,并获得cGMP认证,这意味着该企业将进一步扩大经营规模,优化产品结构,深度拓展海外制剂市场。

作为制剂国际化项目专门负责人,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙这几天一直关注此事。在他看来,“本土企业发生国外GMP检查不通过事件,实为我国医药出口的一种阵痛。”国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程动态监管,而一些本土企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。“当初进行认证时是合格的,但平时有的企业难以坚持全过程规范生产。”他直言,近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,是现实的警醒。

无独有偶,恒瑞医药将PD-1单抗品种卖给美国Incyte获利8亿美元不久,紧接着又收到日本厚生劳动省通知,其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售,这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久,绿叶制药宣布,美国FDA确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验,可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。

软实力,还是软实力!

国产制剂“出海记录”不断被刷新,并相继进入收获期。

在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

人福普克药业CEO郭大海在接受记者采访时坦言,“以前武汉普克是把美国普克研发的产品生产出来,由美国普克在美销售。软胶囊厂通过FDA认证后,两个‘普克’在研发新产品上会有更多融合,以大项目组同步研发不同的产品。武汉普克更多在下游,最终完成研发过程。”据悉,人福医药的产品目前覆盖了欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。

值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

华海药业则围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式,在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等方面布局。9月,重庆药友制药生产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大,这也是药友制药与美国公司共同挑战专利的ANDA产品。

更多有关医药政策法规的资讯请继续关注本网站,网站还有更多关于药品代理 新药招商的讯息给大家,希望能给你带来有所帮助。

可以说,本土企业在国际化方面已有诸多突破,但客观来讲,中国制剂出口才刚刚起步,且批文少、竞争激烈,至今销售规模普遍偏低,有的甚至还处于亏损状态,如何真正做大制剂出口规模待考。

“我国医药出海取得了不少成果,尤其是通过制剂国际化,使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升,并参与了国际竞争,制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。另一方面,国内医药产业产能过剩,参与国际竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理意识不强,好不容易投资完成改造,拿到证书,人员素质、管理水平的提升却被忽视。”

中国医保商会副会长许铭用数据说话:“2014年,原料药出口占化学药比重的83%,制剂出口仅占9.4%。其中,外资企业占六成比重,本土药企制剂出口尚未成规模、成建制。”

从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,部分药企还未深刻领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,也暴露了制药行业的一些共性问题。

问题出在哪儿?江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平表示,规模化制剂出口是系统工程,不是简单地把产品销往海外。经过多年摸索,他认为,“眼下重点是要就地做本土化平台。当年日企进美国,也不是简单的出口概念,而是将企业在美国本土化。包括提高原料药cGMP标准的管理和DMF注册能力,提高国际标准的制备水平及临床试验服务、辅料供应链等在内的资源的匹配很重要。”

“软实力不足,归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有凸显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者,挑战这种偏离轨道的惯性,要求企业保证cGMP常态化、制度化。

坦率地说,制剂国际化不能做“盆景”,要做“森林”。采访中有专家坦言,资本国际化和产品群国际化是制剂国际化发展的内核。诚然,制剂出海需要很长时间和巨额资金投入,在审批、法律等方面还有较大风险,但规模化制剂出口面临的关键痛点就是长期持续的投资,否则,单打独斗很难在海外争取到话语权。

对此,宜昌人福药业副总裁于群表示,“人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查,葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等。国际化是人福重要的战略举措,我们的理解是,cGMP标准是动态审计的,无论怎样检查,企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”

从一些本土药企的国际化发展路径来看,比如绿叶制药的国际化策略是迂回转战突围,恒瑞和华海则是产业的逐步升级,复星医药使用的是资本国际化战略。伴随更多转型元素的交互重叠,未来制剂国际化将呈现多种策略并进的局势。

提炼品质遇窗口期

“未来五年,制剂出口将迎来好时机。首先,人民币国际化会使中国成为资本输出大国。乐观地说,若能进一步完善国际化融资渠道,既可以对通过审批后的药品大规模出口提供资金帮助,也能整合更多的海外研发资源。”前述专家认为,融资渠道不畅是核心发展瓶颈。

纵观几家欧盟GMP检查失利企业的缺陷项清单,可见提升内力是很多对国际化有抱负的医药企业亟待修炼的。

其次,国内对创新的理解在升级,比如对上市许可持有人制度的探索、药品注册分类管理办法的修订,以及仿制药质量一致性评价的开展等,均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。

于群介绍,人福不但深耕美国高端医药市场,也开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司,到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成并进入试生产阶段,其国际化战略加速推进。“人福普克是‘两头在外’,制剂产品已顺利销往美国Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要给欧美药商代工,未来会以自己的ANDA产品为主。”

正如郭大海所言,“制剂要真正走出去,在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年,他们的国际化重点是做高端仿制药,而在剂型转换类的NDA上,有些新药将是今后的重点。

规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为,这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力。

据悉,受环磷酰胺美国旺销推动,恒瑞医药今年前三季度的海外制剂业务实现收入3.4亿元,大部分为环磷酰胺美国合作伙伴的利润分成。仅报告期内即开发研究了15个海外制剂品种。

原料药板块也大抵如此。浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣在介绍公司的卡比多巴等原料药通过国际认证时表示,“专利悬崖相继到来给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资压力也不小。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。”

而能否实现规模化制剂出口,产品的选择至关重要。美国FDA每年上市的新药中,20个左右是原创新药,70多个是优化型新药,且销售不错。“企业要结合实际开发有特色的制剂技术和生产技术。如选择国内成熟的产品,虽易通过检查,但竞争对手多。而选择普通针剂片剂,要考虑是否属于第一批上市企业。毕竟首家上市产品与原研药价格相比有其70%~80%的水平;选择大市场产品还是小市场特殊剂型,需考虑在欧美市场上水针剂比冻干粉针更受欢迎的实际。如果选择高难度的特殊剂型,如微球技术品种,研发费用会比较高、周期长、失败率高,需要做BE。不同的品种应考虑的策略也不同。”沈亚平指出。

嗅到商机,优势企业接踵而至。骆燮龙指出,医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中,以国内外几大研发中心为据点走高端路线。华海药业则采取批量申请的办法走出去。人福医药以市场、技术、资本三驱动推动国际化。“与印度药企的国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其是专利保护、定价、招标等市场准入政策影响产品质量的提升,进而也会影响其国际竞争力。”

更多有关医药行业新闻的知识,请继续关注本网站,我们会每天都带来新的资讯给大家,还有更多中成药代理,OTC代理等,有兴趣的赶紧看看吧!

了解更多相关信息请点击>>

本文由澳门新葡亰6609游戏发布于食用农粮,转载请注明出处:制剂出口如何把握未来五年,药企国际化尚需修

上一篇:华润集团董事长宋林被查,多高管疑涉案 下一篇:提高准入门槛,能源局发布关于促进光伏技术进
猜你喜欢
热门排行
精彩图文