食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产
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外市、自治区、直辖市食物药监管理局跋山涉水的近义词

博奥生物二代测序仪获准上市

为适应医械禁锢工作急需,分公司协会关于单位和读书人对基因分析仪等3个产品的军管项目进行了限定。现公告如下:

二〇一四年3月二十日,国家食物药品监督管理总局对博奥生物公司研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检验试剂盒分别颁发了医械注册证。

大器晚成、作为Ⅲ类医械管理的产品 基因深入分析仪跋山涉水的近义词由移液模块、成像检查测试模块、数据管理模块及展现调控部分组成,通过对样本中DNA或QashqaiNA深入分析,检查测量检验人基因数目和类别的变型。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。

BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子微芯片对核苷酸聚合反应中的酸碱度时域信号举行质量评定,用于人脱氧核糖核酸测序,以检查评定基因的行列变化。该仪器可在医治上与此番由国家食物药监管理根据地还要承认的体外检查判断试剂以至仪器配套的专项使用生物新闻深入分析软件优秀使用,适用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体格检查测。

二、作为Ⅰ类医械管理的成品跋山涉水的近义词由制备DNA飞米球试剂和一同探针锚定连接测序通用试剂组成,是检测人类基因组DNA文库的黄金时代组常用试剂和耗材,基于联合探针锚定连接手艺的测序原理,与BGISEQ基因分析仪协作使用,完毕MTK量测序进度并获得样板体系新闻,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码跋山涉水的近义词6840。

胚胎染色体非整倍体格检测剂盒用于定性检验孕周为12-24周的危险、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸,通过剖判样板中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的间距,对胚胎染色体非整倍体病魔21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前扶掖会诊。

三、需视情状显明项目标制品 胎儿染色体非整倍体Z值总结软件爬山涉水由表1、表2两片段构成,导入并谋算由BGISEQ基因深入分析仪输出的一定染色体上的管用DNA种类数据,获得相应染色体唯大器晚成比相比较率,与常规样品相比较拿到Z值,用于产前染色体非整倍体基因检查评定数据计算。假如软件仅使用通用函数计算,不据守医械管理;假若使用公司故意算法,则作为Ⅱ类医械管理。分类编码6870。

博奥生物公司是国内集成医疗领域的领军型公司,自二零零二年创设以来开垦和推出了汪洋高品位的生物微芯片立异性产品与劳动,在科学和技术部863和卫计划委员会重大专属帮衬下营造了风姿洒脱套基于生物集成电路的核酸提取、基因扩增、直至微阵列杂交测序和微流控测序的总体的成员会诊工夫平台,为国内家基础因检查实验本领步入世界进步行列做出了根本进献。

国家食品药监处监护人务所办公厅 二零一六年五月十五16日

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BioelectronSeq 4000基因测序仪、

胚胎染色体非整倍体格检查实验剂盒

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BioelectronSeq 4000基因测序仪医械注册证

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胎儿染色体非整倍体格检查评定剂盒医械注册证

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