新型糖尿病治疗药物被中国准许上市,2013年1月
分类:农副产品

随着生活节奏的不断加快,我们的生活质量水平不断的提高,大鱼大肉的生活不再是梦想。但是这样的生活却导致了糖尿病发病率呈现出不断上涨的趋势。近日,新型糖尿病治疗药物阿格列汀已被批准可以在中国上市。 糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病,其中Ⅱ型糖尿病患者占到发病总人数的90%以上。糖尿病带来的长期高血糖,可导致各种组织,特别是眼、肾、心脏、血管、神经等的慢性损害、功能障碍。 新型Ⅱ型糖尿病治疗药物阿格列汀已获准在中国上市,引起了药品代理商的关注。武田公司和赛诺菲公司日前共同宣布上述消息时表示,这是中国首个经研究数据证实具有心血管安全性的Ⅱ型糖尿病治疗药物。 研究证实,阿格列汀作为一种二肽基肽酶-4抑制剂,不论单独用药,还是与二甲双胍联用,均可促使人体依赖葡萄糖浓度分泌胰岛素,从而帮助患者控制血糖水平;同时,对体重无不良影响,也不会增加低血糖和心血管病风险。 在医疗界中,糖尿病是一种高发性疾病,并且有年轻化的演变趋势,严重威胁着我们的身体健康。新型糖尿病治疗药物阿格列汀的出现会为糖尿病患病者解决痛苦,将很快出现药品代理信息,为药界创造新的业绩。

关键词:糖尿病,FDA

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2012年1月25日美国食品和药品监督管理局批准三个新相关产品为与饮食和远动一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制:Nesina (alogliptin)片,Kazano (alogliptin和盐酸二甲双胍[metformin hydrochloride])片和Oseni (alogliptin和吡格列酮[pioglitazone])片.

Alogliptin是一种新活性成分,而盐酸二甲双胍和吡格列酮早已被FDA-批准处理2型糖尿病。因疾病最常见型,2型糖尿病影响约2400万人和占美国被诊断糖尿病90%以上。

有2型糖尿病人们或对胰岛素抗力或生成不足胰岛素,导致高血糖水平。随着时间,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心衰,盲,和神经和肾损伤。

FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌部主任Mary Parks,M.D.说:“在糖尿病的总体治疗和护理中控制血糖水平非常重要,”“Alogliptin有助于刺激餐后释放胰岛素,导致更佳控制血糖。”

作为独立治疗和与其他2型糖尿病治疗,包括磺脲类药物[sulfonylureas]和胰岛素联用研究Nesina,Kazano,和Osen。它们不应用于治疗1型糖尿病人们或血液或尿有酮体人们 。

在14项临床试验涉及约8,500例2型糖尿病患者证实Nesina是安全和有效。

● Nesina使用26周后与安慰剂比较导致糖化血红蛋白,一种测量血糖控制,减低0.4%至0.6%。

● FDA正在要求对Nesina5项上市后研究:一项心血管结局试验;一项增强药物监察程序监视肝异常,胰腺炎严重病例,和严重高血压反应;和在儿童研究公平法案下三项儿童研究,包括一项剂量发现研究和两项安全性和疗效研究,一项用Nesina单药治疗和一项用 Nesina和二甲双胍。

● Nesina的最常见副作用是鼻塞和流鼻涕,头痛,和上呼吸道感染。

在四项临床试验涉及2,500例以上2型糖尿病患者证实Kazano的安全性和疗效。

● Kazano使用26周后导致HbA1c超过Nesina另外减低1.1%和超过二甲双胍减低0.5%。

● FDA对Kazano正在要求两项上市后研究:一项增强药物监察程序监视肝脏异常,胰腺炎严重病例,和严重超敏性反应;和在PREA下一项儿童安全性和疗效研究。

● Kazano对伴二甲双胍在血液中的乳酸的积聚,乳酸性酸中毒有黑框警告。.

● Kazano的最常见副作用是上呼吸道感染,鼻塞和流鼻涕和喉痛,腹泻,头痛,高血压,背痛,和尿道感染。

再四项临床试验涉及1,500例2型糖尿病患者证实Oseni是安全和有效。

● Oseni导致HbA1c另外减低超过吡格列酮单药治疗 0.4%至 0.6% 和超过alogliptin单药治疗0.4%至0.9%。

● FDA对 Oseni正在要求一项增强药物监察程序。监视肝脏异常,胰腺炎严重病例,和严重超敏性反应。

● Oseni对伴吡格列酮试验心衰的黑框警告。

● Oseni的最常见副作用是鼻塞或流鼻涕和喉痛,背痛,和上呼吸道感染。

Nesina, Kazano,和Oseni由伊利诺伊州迪尔菲尔德,美国Takeda Pharmaceuticals发配。

阿格列汀介绍

Name: ALOGLIPTIN(ALOGLIPTINE, ALOGLIPTINA) (Related Reference) Molecular Formula: C18H21N5O2 CAS Registry Number: 850649-61-5 Synonyms: ALOGLIPTIN(ALOGLIPTINE, ALOGLIPTINA);Alogliptin;Unii-jhc049lo86 Molecular Structure:

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