医械监督管理条例,医械监禁管理条例
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近日,广东省药品监督管理局新修订了《医疗器械监督管理条例》,将于下月施行,新的管理条例对于医疗器械的管理变得更加严格。在完善法律责任方面,新条例调整处罚幅度,增加处罚种类,设置食药安全企业“黑名单”。

新修订《医疗器械监管管理条例》重在分类管理

广东省药品监督管理局宣布,该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于下月施行,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请,对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。 新修订《医疗器械监督管理条例》共8章80条,以分类管理为基础,以风险高低为依据,在2000年版相关条例的基础上,对加大医药企业和医药代理商的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。

从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》至今已有14年时间。多年来,随着社会生活和技术创新带来的产业发展,现行条例已不能适应时代的要求,在生产管理、经营流通、使用安全和日常监管中存在着多重风险。为此,经国务院常务会议审议通过,新修订的《医疗器械监督管理条例》于3月31日正式出台。

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中,在经营环节,第一类医疗器械放开经营,如创可贴,医用棉签等按照普通工业产品经营;第二类医疗器械经营实行备案管理,对第三类医疗器械经营实行许可管理。

医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的,直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品,对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量有重要作用。

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科技日报记者了解到,现行条例在实施中出现的一些情况难以适应新的形势,其一,分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重;其二,对企业在生产经管的要求过于原则,责任不够具体,企业作为第一责任人的责任需要明确;其三,监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大过程监管的力度;其四是法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法违规行为缺乏打击查处依据。

“医疗器械种类多、跨度大,涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪等各种类型的诊疗设备;且产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’,必须做到分类管理、宽严有别”,国务院法制办教科文卫司司长王振江表示,新修订《条例》以分类管理为基础,以风险高低作为依据,在完善分类管理,适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任,强化日常监管,完善法律责任等方面做了较大修改。不仅没有增加新的许可,结合对历次行政许可清理,还将原条例规定的16项行政许可减低至9项。

新修订的《条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度,要求对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二、三类医疗器械实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

“新修订的《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化监管部门的日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度,已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”,国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏称,“未来的监管将有法可依,处罚力度也有所加大”。

新修订《条例》鼓励技术创新

国家食品药品监管总局总监焦红表示,将严格贯彻执行新修订《条例》,并在五个方面加强监管,一是强化全程治理,落实企业责任。加强对备案事项的监督检查,督促落实主体责任,履行法律义务。二切实转变职能,依法强化监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测,加强“事中”“事后”监管。三要鼓励科技创新,促进产业发展。积极探索和创新监管方式,鼓励创新的各项要求,激活市场主体活力,积极推动医疗器械产品创新和升级换代。四是转变思路,推进社会共治,变单一政府主体监管为多元主体监管,形成社会共治局面。五要围绕突出问题,深化专项整治,将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法生产、夸大宣传、使用无证产品等五种行为”专项整治工作,严厉惩处各类违法违规行为,保障公众用械安全。

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例》

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